Profile firmware’u
Udane kompilacje ESP32 i ESP32-S3.
Stan projektu VitaGuard
Prototyp ma wspierać personel w wykrywaniu możliwego upadku i leżenia na podłodze w łazienkach placówek opieki, bez kamer. Prace są na etapie inżynieryjnym.
Testy LD2450 na hoście
Ramki, obecność i utrata aktualności danych.
Zakończone próby fizyczne
Brak dowodu odbioru prototypu na stanowisku.
Otwarte obszary audytu
Zakres od kwalifikacji do zwolnienia wydania.
Najważniejsze ustalenia
Następny prototyp na ESP32-S3
Wybrano ESP32-S3-DevKitC-1-N16R8, rewizja 1.1, z natywnym ESP-IDF. Lokalna sieć Wi-Fi ma łączyć urządzenie z tabletem bez Internetu. Działanie lokalnego SOS przy utracie Wi-Fi wymaga próby.
Montaż wpływa na deklarowane funkcje
LD6002C jest przeznaczony do montażu sufitowego, a opis urządzenia zakłada montaż ścienny. Potrzebne są próbki wiadomości oraz weryfikacja zasięgu i wysokości w wybranej geometrii.
Ujednolicono odwołania do wymagań
W audycie wykryto sześć rozbieżnych opisów wymagań, m.in. czasu alarmu i uwierzytelniania. Poprawiono odwołania oraz część mapowania GSPR. Pozostają decyzje o parametrach i dowody ich spełnienia.
Otwarte obszary audytu
Rozwiń obszar, aby zobaczyć najbliższą pracę.
D01Kwalifikacja i klasyfikacjaOtwarte
Ustalić granice urządzenia i oprogramowania oraz zbadać, które z reguł 10, 11 i 13 MDR mają zastosowanie. Klasa IIa pozostaje celem projektu. Klasa bezpieczeństwa oprogramowania wg IEC 62304 wymaga ponownej oceny.
D02Zakres pierwszego wydaniaOtwarte
Rozstrzygnąć, czy wydanie obejmuje dane o parametrach fizjologicznych. Potwierdzić sposób montażu, obszar pomiaru i scenariusz z udziałem opiekuna.
D03Łączność, prywatność i aktualizacjeOtwarte
Doprecyzować konfigurację Wi-Fi, obieg danych i zdarzeń, uwierzytelnianie, tryb awarii sieci i sposób utrzymania aktualizacji.
D04Identyfikowalność i GSPROtwarte
Domknąć decyzje o wymaganiach. Powiązać wymagania, ryzyka, testy i wersje, a każdy mający zastosowanie wymóg GSPR połączyć z aktualnym dowodem.
D05Producent, QMS i PRRCOtwarte
Udokumentować producenta prawnego, odpowiedzialność za zgodność regulacyjną, obieg zmian i zatwierdzenia.
D06Weryfikacja na stanowiskuOtwarte
Uruchomić oba radary, sprawdzić lokalny SOS i stan wyjść, zmierzyć skutki utraty każdego radaru oraz powrotu Wi-Fi.
D07Badania, użyteczność i pilotażOtwarte
Ustalić scenariusze, protokół, organizację i odpowiedzialność za pilotaż oraz kryteria oceny skuteczności i użyteczności.
D08Wydanie i etap rynkowyOtwarte
Uzupełnić kontrolowaną konfigurację, dowody i proces zwolnienia wydania. Sprzedaż bez nadzoru pozostaje poza udokumentowanym zakresem.
Co dostarczyć do dalszych prac
Dokumenty i dane przekazuj uzgodnionym kanałem zespołu.
Producent i odpowiedzialność
Tożsamość producenta prawnego oraz dokument wyznaczenia i potwierdzenie kwalifikacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC).
Decyzje o funkcjach i montażu
Zakres pierwszego wydania, decyzja o pomiarze parametrów fizjologicznych oraz fotografie, wymiary lub rysunek proponowanego miejsca montażu.
Sprzęt i konfiguracja
ESP32-S3, dwa radary z czytelnymi oznaczeniami, zasilanie i połączenia, tablet i lokalny punkt dostępowy. Dodatkowo bieżąca lista części i rewizji.
Plan pilotażu
Planowany protokół, sposób organizacji oraz podmiot odpowiedzialny za pilotaż. Dołączyć istniejące zapisy z prób, jeśli są dostępne.
Kontrola zmian i wydań
Wskazanie kontrolowanego repozytorium, kto przegląda zmiany i kto zatwierdza wydania.
Kolejność prac
- Zakończone
Baza oprogramowania
Kompilacja obu profili i testy hostowe LD2450.
- Następny krok
Uruchomienie stanowiska
Uruchomić LD2450 i lokalny SOS na ESP32-S3. Zebrać wiadomości LD6002C oraz sprawdzić geometrię i zachowanie po odłączeniu radaru.
- Zależne od prób
Integracja i dowody
Połączyć urządzenie z tabletem, zweryfikować awarie sieci, zamknąć niezgodności w dokumentacji i przygotować walidację.
Automatyczna kontrola dokumentacji
Lokalna kontrola sprawdza spójność rejestrów, raport testów i warunki przejścia do kolejnego etapu.
- Prace rozwojoweZaliczone
Kontrola struktury i raportu 13 przypadków hostowych zakończyła się powodzeniem. Osiem ustaleń pozostaje otwartych.
- PilotażWstrzymany
7 otwartych blokad, w tym udokumentowanie prób stanowiskowych i przygotowania pilotażu.
- Etap rynkowyWstrzymany
8 otwartych blokad. Wydanie wymaga m.in. dowodów i akceptacji kompletnej konfiguracji.
Stan rejestrów przed audytem
Liczby historyczne z dokumentacji. Każdy kafel pokazuje inny rejestr.
Pozycje planu
42 częściowe, 40 w toku.
Wymagania i śledzenie
Wszystkie częściowe.
Pozycje ryzyka
Wszystkie częściowe.
Deklaracje funkcji
Wszystkie robocze.